结直肠癌筛查
风险评估问卷
小儿肛门病科专家介绍
地址：沈阳市和平区南京北街9号
电话：024-31138888
(全天候24小时)
024-31138848
(工作日8:00-16:00)
乘车路线：217、232、326、4351；
294、290、236、255、141
新闻详细
医疗器械不良事件监测收集、评价和报告制度
- 分类：院务公开
- 作者：
- 来源：
- 发布时间：2012-10-24 22:15
- 访问量：
【概要描述】 一、器械科负责、收集、评价和报告不良事件全面工作 二、各科室负责人为不良事件信息收集员，负责收集本科 室不良事件事宜 三、报告范围：使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报 告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指： 1、危及生命; 2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性 损伤; 3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损伤。 四、报告原则： 1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件己经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 2、临床事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。 3、可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。 五、免除报告原则： 1、使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷; 2、完全是患者因素导致了不良事件发生; 3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期限; 4、事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。
医疗器械不良事件监测收集、评价和报告制度
【概要描述】 一、器械科负责、收集、评价和报告不良事件全面工作
二、各科室负责人为不良事件信息收集员，负责收集本科 室不良事件事宜
三、报告范围：使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报 告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指：
1、危及生命;
2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性 损伤;
3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损伤。
四、报告原则：
1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件己经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
2、临床事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
3、可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
五、免除报告原则：
1、使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷;
2、完全是患者因素导致了不良事件发生;
3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期限;
4、事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。
- 分类：院务公开
- 作者：
- 来源：
- 发布时间：2012-10-24 22:15
- 访问量：
一、器械科负责、收集、评价和报告不良事件全面工作
二、各科室负责人为不良事件信息收集员，负责收集本科 室不良事件事宜
三、报告范围：使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报 告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指：
1、危及生命;
2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性 损伤;
3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损伤。
四、报告原则：
1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件己经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
2、临床事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
3、可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
五、免除报告原则：
1、使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷;
2、完全是患者因素导致了不良事件发生;
3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期限;
4、事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。
扫二维码用手机看
版权所有：沈阳市肛肠医院 沈阳市胃肠肛门病医院 沈阳市中西医结合肛肠医院 医院主要职能：胃肠肛门病的诊治
营商部门负责人和办公地点:院办 电话：024-31138866
医院地址：沈阳市和平区南京北街9号 电话：024-31138848（工作日8:00-16:00）,024-31138888（24小时）
院务公开投诉电话：024-31138888 024-31138856（24小时）
http://www.sygcyy.cn 辽ICP备14014321号 网站建设：中企动力 沈阳